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12月22日，一家处于临床阶段、致力于细胞创新药物开发的生物制药公司驯鹿生物，宣布其自主研发的CT103A临床试验IND已完成美国食品及药物管理局(FDA)审评，获准在美国开展针对复发/难治性多发性骨髓瘤(R/RMM)的临床试验。

MM是血液系统第二大恶性肿瘤，复发难治至无治是大多数MM患者的结局。根据弗若斯沙利文报告：在美国，多发性骨髓瘤(MM)约占所有癌症患者人数近2%，占癌症死亡患者人数的2%以上。美国MM的患病人数从2016年约13.2万人增加到2020年14.49万人，预计2025年将增加至16.2万人。

CT103A作为一种针对B细胞成熟抗原(BCMA)的CAR-T细胞疗法，其CAR结构含有全人源的单链可变片段(scFvs)可使其绕过宿主潜在的抗CAR免疫原性，同时保留抗肿瘤活性。

CT103A在中国的一项临床I/II期(NCT05066646)研究结果显示出优异的有效性和安全性。

驯鹿生物首席执行官汪文博士表示，“此次CT103A美国IND获批是驯鹿生物国际化进程的重要里程碑，也是一个新的起点，驯鹿生物将加速推进海外临床试验布局，加快海外细胞免疫治疗药物的研发与落地，让更多患者更早受益。”

据悉，驯鹿生物是一家处于临床阶段、致力于细胞创新药物开发的生物制药公司。公司以开发血液肿瘤细胞类药物和抗体药物为创新的基石，向实体瘤和自身免疫疾病拓展，拥有完整的从早期发现、注册申报、临床开发到商业化生产的全流程平台能力。

（文章来源：证券日报）

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